Tin tức
GMP là gì? GMP có mấy loại và các tiêu chuẩn của GMP
Để đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng và độ ổn định, bạn cần phải tuân theo GMP. Vậy bạn đã nắm rõ GMP là gì? GMP có mấy loại và các tiêu chuẩn của GMP bao gồm những gì? Hãy theo dõi nội dung sau để có được câu trả lời tốt nhất nhé!
Mục Lục
Khái niệm GMP là gì?
GMP được hiểu là hướng dẫn thực hành tuân thủ các hướng dẫn do các cơ quan quản lý kiểm soát việc cấp phép sản xuất và bán thực phẩm, đồ uống cũng như các sản phẩm dược phẩm. Nhằm kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình sản xuất.
Một sản phẩm phù hợp với hướng dẫn của GMP được coi là có chất lượng cao và sẽ không gây rủi ro cho người tiêu dùng. GMP không đưa ra các hướng dẫn cụ thể về cách sản xuất một sản phẩm. Thay vào đó, nó liệt kê các nguyên tắc chung phải được tuân thủ trong quá trình sản xuất. Tùy từng nhà sản xuất để quyết định cách thiết lập hệ thống sản xuất của mình để phù hợp nhất với các nguyên tắc.
Quy trình sản xuất phải được xác định, kiểm soát và lập thành văn bản rõ ràng. GMP cũng mở rộng đến khâu hậu cần, vì việc phân phối sản phẩm phải giảm thiểu mọi rủi ro về an toàn và phải có quy trình rõ ràng để giải quyết khiếu nại sản phẩm tại hiện trường và xử lý việc thu hồi.
GMP có mấy loại?
Nói về tiêu chuẩn GMP uy tín và đáng tin cậy trên thế giới hiện nay, chủ yếu có 3 tiêu chuẩn bao gồm GMP EU, GMP WHO và cGMP. Trong đó:
1. Tiêu chuẩn EU-GMP
EU-GMP là tiêu chuẩn do Cơ quan Quản lý Thuốc Châu Âu – EMA ban hành, nó được hiểu là “Thực hành sản xuất tốt”. EU-GMP thuộc một trong những loại tiêu chuẩn GMP chịu trách nhiệm đánh giá khoa học, thử nghiệm và giám sát an toàn thuốc tại EU.
2. Tiêu chuẩn GMP WHO
GMP WHO được hiểu là “Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc” và là tiêu chuẩn được áp dụng mạnh mẽ tại hầu hết các cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam. Tiêu chuẩn này do Tổ chức Y tế Thế giới xây dựng và ban hành, khi áp dụng sẽ mang lại nhiều lợi ích cho doanh nghiệp.
Có thể kể đến như tăng khả năng cạnh tranh, tăng niềm tin và uy tín của doanh nghiệp với khách hàng và người tiêu dùng. Hay tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp xuất khẩu thuốc sang các thị trường khó tính, và có tác dụng hỗ trợ khi có đánh giá của cơ quan có thẩm quyền hoặc các bên liên quan.
3. Tiêu chuẩn cGMP
Đây là một phân nhánh của tiêu chuẩn GMP. Mục đích là đưa ra các hướng dẫn, tiêu chuẩn đánh giá chất lượng trong quy trình sản xuất mỹ phẩm, các kỹ thuật và yếu tố quản lý ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, luôn đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.
Các tiêu chuẩn của GMP là gì?
GMP là tiêu chuẩn cơ bản và đồng thời là điều kiện để các doanh nghiệp xây dựng hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO. Qua đó, giúp đưa ra phương pháp quản lý chất lượng có hệ thống, logic và khoa học, giảm thiểu rủi ro trong kinh doanh. Để đạt tiêu chuẩn GMP, cần tuân thủ những điều sau:
1. Về nhân sự
Người phụ trách sản xuất cho các vị trí làm việc phải có kiến thức chuyên môn và năng lực phù hợp về các chuyên ngành liên quan. Cụ thể như sinh học, dược lý, hóa học hoặc các chuyên ngành khác. Và đồng thời cần xây dựng quy chế khám sức khỏe để đáp ứng tốt nhất yêu cầu của công việc.
2. Về sản xuất
Sản xuất bao gồm các yếu tố thiết kế, thi công, lắp đặt nhà, xưởng, thiết bị chế biến. Để đạt tiêu chuẩn GMP, cần có nhà xưởng với diện tích phù hợp, có địa chỉ cụ thể và hệ thống trang thiết bị máy móc phải đáp ứng đầy đủ và tối ưu cho dây chuyền sản xuất.
Bên cạnh đó, cần có kho chứa nguyên liệu và bao bì sản phẩm riêng biệt với nguyên liệu. Có khu vực riêng để lưu giữ chất dễ cháy, nổ, chất có độc tính cao, nguyên liệu, vật liệu, sản phẩm bị loại, thu hồi, trả lại.
3. Yêu cầu kiểm soát vệ sinh môi trường nhà xưởng
Các doanh nghiệp này cần xây dựng các quy định về xử lý nước sản xuất, xử lý nước thải, phụ phẩm và xử lý chất thải, vệ sinh môi trường và các nhà máy… Đây là tiền đề để sản xuất các sản phẩm hợp vệ sinh.
4. Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến
Doanh nghiệp cần xây dựng các quy định về phương pháp, quy trình chế biến, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về thành phần, sản phẩm, công thức chế biến. Ngoài ra, cần có các biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất.
Trên đây là câu trả lời chi tiết về GMP là gì, tiêu chuẩn GMP như thế nào. Tuy nhiên, ngoài quy trình sản xuất đạt GMP và được kiểm soát chặt chẽ thì doanh nghiệp cũng cần đảm bảo áp dụng công nghệ sản xuất hiện đại tiên tiến để tạo ra những công thức độc quyền có tính cạnh tranh cao. Mọi thông tin chi tiết liên quan, vui lòng liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ tốt nhất!
